一、醫療器械質量管理體系是什么

　　新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。

　　二、醫療器械質量管理體系認證材料

　　1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

　　2、申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;

　　3、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

　　4、申請方聲明執行的標準;

　　5、醫療器械產品注冊證(復印件);

　　6、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

　　7、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

　　8、主要外購、外協件清單;

　　9、其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

　　三、醫療器械質量管理體系認證意義

　　1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;

　　2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

　　5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

　　四、醫療器械質量管理體系認證條件

　　1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

　　2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

　　3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

　　4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。